ANMAT Inhibe Laboratorio Aspen por Graves Irregularidades
En un operativo que ha generado preocupación en el sector salud, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha clausurado preventivamente Laboratorios Aspen S.A., con sede en la Ciudad de Buenos Aires. Esta medida, oficializada a través de la Disposición 6788/2025 publicada en el Boletín Oficial, se suma a una serie de acciones similares que han afectado a otros laboratorios farmacéuticos en las últimas semanas.
La decisión de la ANMAT se basa en una inspección realizada entre el 12 y el 25 de agosto, donde se detectaron dos deficiencias críticas y siete deficiencias mayores en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF). Según fuentes del Ministerio de Salud, las acciones correctivas presentadas por el laboratorio fueron consideradas insuficientes para mitigar el riesgo a corto plazo.
Retiro Urgente de Medicamento contra la Leucemia
Además de la clausura, la ANMAT ordenó el retiro del mercado de varios lotes del producto “Tazadir” (Azacitidina de 100 mg liofilizada), un medicamento crucial para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda y el síndrome mielodisplásico. Esta medida preventiva busca proteger a los pacientes ante el potencial riesgo que implica la fabricación de medicamentos en condiciones no óptimas.
¿Qué Irregularidades se Detectaron?
Entre las irregularidades detectadas se incluyen:
- Personal insuficiente para un sistema de gestión de calidad eficaz.
- Incumplimientos en la segregación de materiales, registros de temperatura/humedad, limpieza intermedia, flujo de aire y mantenimiento de equipos críticos, con riesgos de contaminación cruzada.
- Ausencia de bitácoras de uso en los equipos.
- Deficiencias significativas en el Control de Calidad.
- Incumplimientos relacionados con actividades tercerizadas.
Investigación en Curso y Cambios en la ANMAT
Esta intensificación de los controles y medidas administrativas coincide con la reciente asunción de Gastón Morán como director del INAME (Instituto Nacional de Medicamentos) y con una investigación en curso sobre el rol de la ANMAT en el escándalo por el fentanilo contaminado. El lunes pasado, el juez Ernesto Kreplak ordenó un allanamiento en las oficinas de la ANMAT y en el domicilio de su administradora, Nélida Bisio.
La situación plantea interrogantes sobre la calidad y seguridad de los medicamentos que se producen en el país, y exige una mayor transparencia y control por parte de las autoridades sanitarias.